A MULTICENTRE COMPARATIVE TRIAL OF SODIUM VALPROATE AND CARBAMAZEPINE IN PAEDIATRIC EPILEPSY

Abstract

SUMMARY: The long‐term efficacy and adverse‐event profiles of sodium valproate and carbamazepine in children with newly diagnosed primary generalised or partial epilepsy were compared at 63 outpatient clinics. Children with two or more generalised tonic‐clonic or partial seizures in the previous six months were randomised to oral sodium valproate (N = 130) or oral carbamazepine (N = 130) and followed for three years as outpatients. Dosages were increased as needed until seizures were controlled or toxicity developed. Sodium valproate and carbamazepine were equally effective in achieving high levels of seizure control in both primary generalised seizures and partial seizures with or without generalisation. Adverse events were mostly mild, few necessitating drug withdrawal. Those particularly associated with valproate were weight increase, alopecia and appetite increase, and with carbamazepine, rashes, somnolence, diplopia and abnormal gait/ataxia. RÉSUMÉ: Essai comparatif du valproate de sodium et de la carbamazépine sur l'épilepsie de l'enfant, dans plusieurs centres L'efficacitéà long terme et les profits d'effets adverses du valproate de sodium et de la carbamazépine, chez des enfants ayant présenté une comitialité essentielle, généralisée d'emblée ou partielle, nouvellement diagnostiquée, ont été précisés dans 63 centres de consultations externes. Les enfants ayant présenté au moins deux crises comitiales, tonico‐cloniques généralisées ou partielles, dans les six mois précédents, reçurent au hasard du valproate de sodium oral (N= 130), ou de la carbamazépine (N= 130) et furent suivis en externes durant trois ans. Les doses furent augmentées jusqu'au contrôle des crises ou que des signes de toxicité apparaissent. Le valproate de sodium et la carbamazépine se montrerent également efficaces dans le bon contrôle des crises, aussi bien dans les crises généralisées d'emblée que dans les crises partielles avec ou sans généralisation. Les effets secondaires furent habituellement modérés, nécessitant rarement Il'arrêt du traitement. Les effets secondares du valproate furent plus précisément la prise de poids, l'alopécie, l'augmentation de l'appétit, et ceux de la carbamazépine, des rashs, de la somnolence, de la diplopie et une ataxie avec démarche anormale. ZUSAMMENFASSUNG: Eine multizentr'tsche Vergleichsstudie über Valproinsäure und Carbamazepin bei Epilepsie im Kindesalter An 63 Ambulanzen wurden Langzeitwirkung und Nebenwirkungen von Valproinsäure und Carbamazepin bei Kindern mit neu diagnostizierter primär generalisierter oder partieller Epilepsie verglichen. Kinder mit zwei oder mehr generalisierten tonisch‐klonischen oder partiellen Anfällen in den letzten sechs Monaten wurden oral auf Valproinsäure (N = 130) oder Carbamazepin (N= 130) eingestellt und über drei Jahre ambulant kontrolliert. Die Dosis wurde nach Bedarf erhöht bis die Anfälle sistierten oder Nebenwirkungen auftraten. Valproinsäure und Carbamazepin waren gleich wirksam bei der Anfallskontrolle, sowohl bei primär generalisierten, als auch partiellen Anfällen mit und ohne Generalisation. Die Nebenwirkungen waren meist gering, nur selten mußten die Medikamente abgesetzt werden. Die speziellen Nebenwirkungen bei Valproinsäure waren Gewichtszunahme, Alopezie und Appetitzunahme; die bei Carbamazepin Ausschlag, Somnolenz, Diplopie und Gangstörungen/Ataxie. RESUMEN: Ensayo comparativo multicéntrico del valproate sódico y la carbamacepina en la epilepsia infantile Se compareó en 63 pacientes ambulatorios la eftcacia a largo plazo y los factores adversos entre el valproato sódico y la carbamazepina, en niños diagnosticados recientemente de epilepsia primaria gencralizada o parcial. Los niños con dos o más convulsiones generalizadas tónico‐clonicas o parciales, sufridas durante los seis meses anteriores fueron randomizados a valproato sodico (N= 130) o carbamacepina oral (N= 130) y seguidos en el dispensario durante tres años. Las dosis se aumentaron, si era necesario, hasta el control de las convulsiones o hasta la aparición de toxicidad. El valproato sódico y la carbamacepina fueron igualmente eficaces para conseguir un alto nivel de control de las convulsiones con o sin generalization. Los efectos adversos eran en su mayoria moderados y sólo unos pocos requirieron la retirada del tratamiento. Los asociados al valproato eran aumento de peso, alopecia y aumento del apetito y los de la carbamacepina, rash, somnolencia, diplopia y anomalias en la marcha/ataxia.